一、招标项目名称及编号： IHA血吸虫病查病试剂一批 JSSXFS2020-0421-02
二、采购项目简要说明：IHA血吸虫病查病试剂
数量：60000人份
预算总价：18万元
“日本血吸虫病”间接血凝技术检测试剂
*1、产品资质
经国家食品药品监督管理局注册合法产品，在有效期可查的注册证批文。
2、产品技术要求
2.1 物理性状
2.1.1 外观
（1）冻干致敏红细胞为褐色或暗红色冻干疏松体。
（2）稀释液为无色透明液体.
（3）阳性对照冻干品为淡红色疏松体。
（4）阴性对照冻干品为淡红色疏松体。
2.1.2 溶解时间：按照说明书加入稀释液，应在2分钟内形成均匀悬液。
2.1.3 水分：冻干制剂的水分含量应≤5%（g/g）。
2.1.4 pH值：用稀释液稀释后，在室温下测定，pH值应为6.5-7.5。
2.1.5 对照阴性血清和生理盐水反应为阴性；阳性血清反应为阳性。
2.1.6 真空冷冻干燥前、后血吸虫病诊断血球的效价：1：640++++（含1：640++++）以上。
2.1.7 试剂敏感性与特异性：敏感性达94%以上； 特异性达95%以上。
*3、包装要求：
每盒含冻干致敏红细胞10支，稀释液（50ml）1瓶；阳性、阴性对照血清冻干品各1支。(每盒有使用说明书)。为方便查病需要，包装规格为100人份每盒。应实际情况，如需小包装60人份每盒，供应商应提供并提供小包装注册许可证。
4、储存：产品应置于冷藏保存，冷藏温度为2-8度避光保存。保质期为自检定合格之日起有应不少于2年。
三、投标人的条件：
1．在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立法人资格，符合国家法律规定，进行工商税务登记且年检合格，有能力提供相应商品和服务的制造商或制造商授权的代理商；
2．投标人必须具有良好的声誉和售后服务保障；
3．投标人应遵守《中华人民共和国招标投标法》及其它有关的中国法律和法规；
4. 投标人应取得国家食品药品监督管理总局颁发的体外诊断试剂医疗器械标注册证；
5. 投标人具有医疗器械生产或经营企业许可证。
四、投标注意事项：
1.符合投标条件单位、拟参加投标的单位必须在2020年04月28日前到江苏省血吸虫病防治研究所（招标人）全面熟悉招标人需求情况，以便合理优惠的进行投标报价和响应服务承诺。
2.投标人须按要求完成投标文件。
3.投标文件送达时间：2020年04月28日16:30时截止。
4.投标文件送达地点：江苏省血吸虫病防治研究所（梅园杨巷117号）行政楼一楼行政科。
联系人：杨女士 电话：0510-68781026
传真：0510-85510263
特此公告。
